A Tenetech Inc. recebeu autorização 510(K) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o dispositivo de RF "10THERMA".
A aprovação permite o uso de 10THERMA em procedimentos dermatológicos e cirúrgicos gerais para eletrocoagulação e hemostasia nos EUA. Isso permite que dermatologistas e cirurgiões plásticos tratem pacientes usando 10THERMA.
Com a obtenção da autorização 510(K) dos EUA, espera-se que o 10THERMA chegue às ruas no próximo mês. A Tentech Inc. planeja iniciar campanhas de marketing globais para o 10THERMA, inclusive em um evento de lançamento.
De acordo com a Tentech Inc., o 10THERMA já ultrapassou 500 unidades no primeiro ano. O 10THERMA, um dispositivo de RF monopolar de 400 W com ponta de 5㎠, apresenta uma área de tratamento 25% maior do que outros dispositivos monopolares. Além disso, o 10THERMA pode fornecer 20% mais energia térmica.
"O 10THERMA, que cria calor elevado para regenerar o colágeno na derme de forma não invasiva, mostrou um efeito significativo no enrijecimento da pele e na melhoria das rugas quando comparado a outros dispositivos de RF em um estudo", disse o Sr. Han, CEO da Tentech Inc., acrescentando que "o 10THERMA está ganhando popularidade em todo o mundo e está rapidamente conquistando participação no mercado".
Enquanto isso, a Tentech Inc. firmou contratos de exportação para a 10THERMA com distribuidores em 11 países, como EUA, Brasil, Taiwan, Cingapura e outros.